药用玻璃直接接触药品，需符合 YBB（国家药包材标准）及 ICH Q3D 等国际规范，检测范围包括模制瓶、管制瓶、安瓿瓶等，核心项目如下：

1. 化学稳定性检测

• 内表面耐水性：
  取 100ml 玻璃颗粒（1-2mm），加 70ml 去离子水煮沸 3 小时，过滤后测定浸出液电导率≤1.5μS/cm，判定为 HC1 级（最高耐水等级）。

• 重金属含量：
  采用 ICP-MS 电感耦合等离子体质谱仪，检测 Pb≤1ppm、As≤0.2ppm、Cd≤0.1ppm，确保无迁移污染风险。

2. 物理性能测试

• 抗热震性：将试样从 20℃放入 62℃水浴（温差 42℃），1 分钟内取出急冷，重复 3 次无破裂，适用于注射剂瓶高温灭菌场景。

• 内应力检测：使用偏光应力仪观察玻璃瓶颈部位应力条纹，光程差≤40nm/mm 为合格，避免灌装过程中应力开裂。

3. 相容性试验

• 提取液试验：将玻璃与特定药液（如 pH1.2 盐酸、pH9.0 缓冲液）在 50℃下放置 72 小时，检测浸出物含量（如硅元素≤0.5mg/L）。

• 微生物限度：采用薄膜过滤法检测 100ml 玻璃浸出液中的细菌总数≤10CFU，霉菌及酵母菌≤10CFU。

检测标准与流程

• 合规依据：遵循 YBB 00252003《钠钙玻璃药瓶》、YBB 00362004《低硼硅玻璃安瓿》等细分标准，出口产品需额外满足 USP 660、EP 3.2.1 要求。

• 资质保障：百检合作实验室通过 CMA 认证及 CNAS 药包材检测资质，可出具符合 NMPA（国家药监局）注册申报要求的检测报告，检测周期 15-20 个工作日，费用较医药专业检测机构低 20%。