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药品与保健品着色剂检测标准与方法
发布:百检网         阅读:0         日期:2025-09-15

药品与保健品着色剂检测是药品安全控制的重要环节,主要用于监测药品制剂和保健食品中使用的着色剂是否符合医药行业标准。这类检测不仅关系到药品的外观识别和美观性,更是保障患者用药安全和消费者健康的关键措施。

基于百检检测平台的实验室数据,本文将系统介绍药品与保健品着色剂检测的范围、标准、项目及方法。

01 检测范围

药品与保健品着色剂检测覆盖多种产品类型。主要包括片剂、胶囊、口服液、糖浆、颗粒剂等药品制剂,以及各类保健食品和功能性食品。这些产品中使用的着色剂可分为药用合成色素、天然色素和矿物色素等类别。

常见的检测对象包括柠檬黄、日落黄、胭脂红、亮蓝等合成着色剂,以及焦糖色、叶绿素铜钠、胡萝卜素等天然着色剂。着色剂在药品和保健品中的应用不仅为了产品美观和识别,还可能影响产品的稳定性和接受度,但某些着色剂可能含有重金属或有机杂质,带来健康风险。

02 检测标准

药品与保健品着色剂检测遵循一系列药典标准和行业规范。中国药典2020年版四部通则中规定了药用着色剂的质量要求和检测方法,是药品着色剂检测的核心标准。

其他相关标准包括:FDA 21 CFR第70、71、73、74部分,规定了药品中着色剂的使用要求;欧盟药品管理局(EMA)指南,对药品中着色剂的纯度和安全性提出了具体要求;JP日本药典和USP美国药典中也收录了药用着色剂的检测标准和方法。

03 检测项目

药品与保健品着色剂检测主要包括以下项目:着色剂含量测定、重金属含量(铅、镉、汞、砷)、有机杂质检测、迁移性测试、干燥失重和灼烧残渣测定。

针对药用着色剂,还需进行微生物限度检查和溶剂残留检测。这些检测项目旨在确保着色剂纯度符合药用要求,杂质含量在安全范围内,如重金属含量必须低于10ppm,有机溶剂残留应符合ICH指导原则要求。

04 检测方法

高效液相色谱法(HPLC)是药品着色剂检测的主要方法。该方法采用反相色谱柱,以甲醇-水或乙腈-水为流动相进行梯度洗脱,利用二极管阵列检测器(DAD)对不同着色剂进行分离和检测。

电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)用于检测药品着色剂中的重金属元素含量。该方法具有高灵敏度和多元素同时分析的能力,能够准确测定药品中微量甚至痕量的重金属元素。

微生物限度检查采用平皿法或薄膜过滤法,评估着色剂中微生物污染情况。稳定性测试通过加速试验和长期试验,评估着色剂在药品中的稳定性和降解情况。

05 百检检测服务

百检检测中心提供专业的药品与保健品着色剂检测服务,拥有CMA/CNAS资质认证。实验室配备高效液相色谱-质谱联用仪(HPLC-MS)、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)、紫外-可见分光光度计等先进设备。

检测流程包括咨询预约、样品接收、样品处理、检测分析和结果报告五个步骤。一般检测周期为5-7个工作日,提供详细的检测报告和数据解读,帮助企业了解产品合规状况。

百检检测凭借广泛的检测范围和具有竞争力的价格优势,为制药企业提供着色剂检测服务,帮助企业确保产品符合药用标准,保障用药安全。


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