无菌包装机是液态食品、医药制剂的核心设备，其洁净度需符合 ISO 14644 Class 8 标准要求，精准检测是避免微生物污染的关键。百检凭借无菌实验室及专用设备，提供全流程检测方案。
检测范围
涵盖无菌灌装封口一体机、无菌枕式包装机、无菌袋包装机等，适配液态奶无菌包装、果汁无菌灌装、药用注射剂包装等场景的设备检测。
检测标准
洁净度：ISO 14644-1:2015《洁净室及相关受控环境 第 1 部分》；
无菌保障：GB 19305-2018《食品安全国家标准 液态乳无菌包装》；
密封性：GB/T 15171-2022《软包装件密封性能试验方法》；
医药合规：ISO 11607-2:2019《最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分》。
核心检测项目
洁净性能：灌装区悬浮粒子（≥0.5μm 粒子≤3520000 个 /m³）、沉降菌（≤10CFU / 皿）；
无菌验证：微生物挑战测试（铜绿假单胞菌无检出）、灭菌残留量（≤0.1mg/kg）；
密封性能：氦检漏率（≤1×10⁻⁶Pa・m/s）、负压保压 30 秒无泄漏；
卫生指标：设备内表面粗糙度（Ra≤0.8μm）、清洁剂残留量（＜0.01mg/cm²）。
检测方法
洁净度采用激光粒子计数器和沉降菌培养皿同步检测；
微生物挑战测试按 ISO 11607-2 标准，模拟污染环境验证灭菌效果；
密封性采用氦质谱检漏仪检测，精度达 1×10⁻¹²Pa・m/s；
表面粗糙度用粗糙度仪测量，清洁剂残留用高效液相色谱法测定。
百检实验室具备无菌检测资质，通过三级检测体系（空载 / 负载 / 维护检测）保障数据可靠，满足食品医药行业严苛合规要求。
