PVC医用检查手套是临床诊疗核心防护用品，需同时满足力学性能（防破损）与生物相容性（无皮肤刺激）要求，严格遵循医用标准开展检测。上海百检具备医用防护用品检测资质，可满足国标与欧盟标准双重需求。

一、核心检测标准与合规依据

• 国标依据：GB 24786-2020《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》、GB/T 16886.10-2017（生物相容性）；

• 国际依据：EN 455-3:2009（欧盟生物相容性要求）、ASTM D5250（PVC手套力学测试）；

• 合规核心：需通过生物相容性、力学性能、微生物限度三项强制检测，方可用于临床。

二、关键检测项目与试验流程

（一）生物相容性测试

• 皮肤刺激性：采用兔皮刺激性试验，将手套浸提液涂抹于兔背部皮肤，连续观察72小时，无红斑、水肿为合格；人体皮肤刺激性试验需符合EN 455-3要求，无过敏反应。

• 细胞毒性：按GB/T 16886.5，将手套浸提液与L929细胞共培养，细胞存活率≥80%，避免细胞凋亡引发炎症。

（二）力学性能测试

• 拉伸强度与扯断伸长率：试样尺寸100mm×25mm，拉伸速率500mm/min，拉伸强度≥18MPa，扯断伸长率≥500%，防止使用中破损。

• 耐穿刺性能：采用直径1.0mm钢针，以100mm/min速率穿刺手套掌心部位，穿刺力≥8N，避免尖锐物体刺穿防护失效。

（三）微生物限度检测

依据GB 15979-2002，每副手套细菌菌落总数≤200cfu，不得检出大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等致病菌；无菌手套需通过无菌检验，确保临床使用安全。

三、安全判定与医用适配

合格判定：全项指标达标，且生物相容性无异常；增塑剂迁移量需≤0.3%（符合GB 4806.11-2021）。上海百检出具的检测报告可用于医用手套注册申报，助力企业满足医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求。