（一）检测对象与产品分类
医用可吸收基布包括聚乳酸（PLA）无纺布、胶原 / 壳聚糖复合布，用于颅脑手术硬脑膜修复、组织工程支架。检测需覆盖材料的生物性能、力学性能及降解特性。
（二）核心检测项目解析
生物安全指标
细胞毒性（ISO 10993-5）：MTT 法检测细胞存活率≥90%，无溶血性（GB/T 14233.2），确保无细胞毒性反应。
降解产物安全性：乳酸、羟基乙酸含量≤100μg/mL（高效液相色谱法），避免代谢产物积累引发炎症。
降解性能指标
体外降解速率（YY/T 0606.10）：37℃ PBS 缓冲液中，30d 质量损失率 20%-30%，60d≥50%，适应硬脑膜愈合周期。
机械降解特性：降解 28d 后，拉伸强度保持率≥60%，确保植入初期的结构支撑。
物理性能指标
初始拉伸强度（GB/T 3923.1）：纵向强度≥50N/5cm，断裂伸长率 15%-25%，匹配脑膜组织弹性。
孔隙率（GB/T 24218.10-2019）：50%-70%，促进细胞黏附与血管化生长。
（三）检测方法与技术要点
细胞毒性试验需在生物安全柜内进行，接种 L929 细胞密度 1×10⁴cells/well；降解试验定期更换缓冲液，采用称重法与分子量测试（GPC）监控降解进度。百检合作实验室配备生物相容性检测平台，可提供补片基布的体内植入试验（动物模型验证组织反应），检测周期 20-30 个工作日。
（四）行业合规要点
2024 年国家药监局飞检显示，9% 的可吸收基布细胞毒性超标，主要因残留单体未洗净（如丙交酯≤1ppm）。企业申请第三类医疗器械注册证时，需提供 CNAS 认证实验室出具的生物相容性与降解检测报告，重点关注灭菌后（γ 射线 25kGy）的分子量变化（降解率≤5%），确保植入材料的安全性与有效性。
