体外诊断试剂（IVD 试剂）是临床检验的核心耗材，包括免疫组化试剂（如 HER2 抗体）、核酸提取试剂（磁珠法 / 柱提法）、生化试剂（酶试剂盒）等。检测需遵循 YY/T 1534《免疫组织化学检测试剂盒（染色试剂）》、YY/T 1824《核酸提取试剂盒》等标准，确保试剂性能符合临床使用要求。
关键检测项目与性能指标
免疫组化试剂验证
抗体特异性：通过同源抗原交叉反应测试，如鼠抗人 HER2 抗体对鼠源性组织的染色率≤1%。
批间差：3 批次试剂检测同一组织芯片（如乳腺癌 FFPE 样本），染色强度评分 CV≤10%（采用 H-Score 评分法）。
稳定性：4℃存储 12 个月后，抗体效价下降≤20%（ELISA 法检测抗体浓度）。
核酸提取试剂验证
回收率：提取 10⁵拷贝 /μL 的质粒 DNA，回收率≥85%，纯度 A260/A280=1.8-2.0。
抗抑制能力：添加 0.1% 肝素或 0.5mg/mL 血红蛋白的样本，提取效率下降≤15%。
最低检测限：对新冠病毒 RNA（N 基因），提取后 RT-PCR 检测限≤50 拷贝 / 反应（符合 WHO 标准）。
检测方法与技术实现
免疫组化试剂采用组织芯片（TMA）染色法，通过 Leica Bond 全自动染色机进行标准化操作，人工复核染色结果（阳性定位准确率≥95%）。核酸提取试剂验证使用磁珠法自动化平台（如 QIAcube HT），结合荧光定量 PCR 检测提取产物的浓度与纯度，同步进行空白对照（无模板污染率≤0.1%）。
百检服务特色
作为第三方独立实验室，百检可提供 IVD 试剂注册检验全流程服务，涵盖性能评估（20 + 项指标）、稳定性研究（加速老化试验，60℃/14 天等效 6 个月）及参考区间验证（≥200 例健康人样本）。检测报告符合 NMPA 注册要求，费用较法定机构低 20%-25%，助力企业缩短注册周期 30% 以上。
