PP聚丙烯输液瓶是医用输液包装核心载体，需与药液无相互作用（无添加剂迁移、无药液吸附），否则会影响药液纯度与疗效，需严格依据医用标准开展相容性检测。上海百检具备医用包装检测资质，可满足药典与国标双重要求。

一、核心检测标准与试验依据

• 国标依据：GB 4806.12-2022《食品接触用塑料材料及制品》、YBB 00022002-2015《聚丙烯输液瓶》；

• 检测原则：通过提取试验（评估添加剂潜在迁移风险）、迁移试验（模拟临床使用场景）、吸附试验（评估药液成分吸附情况），全面验证相容性。

二、核心试验流程与检测技术

（一）提取试验

选取4种模拟液（水、4%乙酸、10%乙醇、正己烷），模拟不同性质药液，在40℃下浸泡24小时，采用高效液相色谱仪（HPLC）检测抗氧剂及其降解物（报告限0.098-0.98μg/mL），原子吸收光谱仪（AAS）检测抗酸剂中镁、铝元素（报告限0.025-0.1μg/mL）。

（二）迁移试验

选取典型药液（如更昔洛韦氯化钠注射液、葡萄糖注射液），在临床储存条件（25℃、避光）下放置30天，检测药液中是否出现迁移物，迁移量需低于每日允许最大暴露量（PDE：0.83-117μg/mL）。

（三）吸附试验

采用HPLC法测定储存前后药液中有效成分含量，含量变化率≤±2%，确保PP瓶不吸附药液有效成分，不影响疗效。

三、安全判定与医用合规要求

合格判定：提取液中无迁移物超标，迁移试验与吸附试验达标，同时符合无菌、无异味要求。上海百检出具的检测报告可用于医用包装注册申报，助力企业满足药品包装质量管理规范（GMP）要求，保障临床用药安全。