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化妆品注册和备案检验检测,承担化妆品注册和备案的检验机构应具备哪些条件
发布:百检网         阅读:1036         日期:2022-07-12

  为加强化妆品管理,国家药监局发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告,规范化妆品注册和备案检验工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学。

  化妆品注册和备案检验检测项目:

  1、 化妆品备案必检9大项:

  微生物五项:菌落总数、粪大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌总数

  重金属四项:砷、铅、汞、镉

  2、 可能会加测的风险物质和理化指标项目:

  根据化妆品使用原料及产品特性,对产品中可能存在并具有安全性风险的物质,国家药品监督管理局经过安全性风险评估认为必要时,可要求增加相关检验项目。

  承担化妆品注册和备案的检验机构应具备哪些条件?

  承担化妆品注册和备案检验的机构需取得化妆品检验检测机构资质认定(CMA),且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要(尚未纳入CMA认定范围的检验项目除外)。同时,检验检测机构一般应具备独立法人资格,非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权,并能够独立承担第三方公正检验,独立开展检验检测业务活动。对于从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构,还应当配备两名(含两名)以上具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年(含五年)以上化妆品安全与功效评价相关工作经验的全职人员,建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系,并具备处置化妆品不良反应的能力。

  具备上述条件的检验检测机构通过国家药品监督管理局组织建立的化妆品注册和备案检验信息管理系统,提交检验机构的相关信息。检验检测机构提交的相关信息经国家药品监督管理部门确认并公布后即可承担化妆品注册和备案检验工作。

  检验能力范围的依据是什么?

  检验能力范围的依据是《化妆品安全技术规范》(2015年版)(以下简称《安全规范》)。国家药监部门在《安全规范》发布之后,不定期对其进行修订。因此,检验能力范围应包括和国家药监部门修订文件中涉及化妆品注册和备案检验工作的检验方法。例如;2019年,国家药监局将化妆品中游离甲醛的检测方法等9项检验方法、3-亚苄基樟脑等22种防晒剂的检测方法以及激素类成分的检测方法和化妆品中抗感染类药物的检测方法纳入《安全规范》;2021年,国家药监局将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入《安全规范》等。


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