一、检测标准：构建质量控制体系
药品成分检测遵循严格的标准体系，核心包括：
《中国药典》2025 年版：四部通则明确高效液相色谱法、气相色谱法等 28 种分析方法，二部化学药标准规定阿司匹林原料药含量不得低于 99.5%，布洛芬有关物质总量不得超过 1.0%。
国际标准：ICH Q6A《新原料药和新药制剂的质量标准》要求杂质鉴定阈值≥0.1%，欧盟 Ph. Eur. 11.0 新增基因毒性杂质检测要求。
检测需同步满足生产质量管理规范（GMP）对数据完整性的要求，确保检测过程可追溯。
二、检测项目：精准把控关键指标
（一）有效成分含量测定
直接决定药品疗效，如片剂中对乙酰氨基酚需采用 HPLC 外标法测定，色谱条件为 C18 柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相甲醇 - 水（50:50），检测波长 249nm，含量需在标示量的 95.0%-105.0% 之间。
（二）杂质谱分析
包括有机杂质（降解产物、中间体）、无机杂质（重金属、残留溶剂）和基因毒性杂质（亚硝胺类）。例如，沙坦类药物需检测 N - 亚硝基二甲胺（NDMA），限值不得超过 96ng/day，采用 GC-MS/MS 选择离子监测模式，检测限达 0.1ppb。
（三）手性异构体分离
针对左氧氟沙星、奥美拉唑等手性药物，需采用手性色谱柱（如 Chiralpak IA）分离 R/S 异构体，确保单一异构体纯度≥99.0%。
三、检测方法：技术驱动精准分析
（一）高效液相色谱法（HPLC）
作为主流方法，适用于极性及热不稳定成分分析。以头孢类抗生素检测为例，采用 C18 柱（150mm×4.6mm，3.5μm），以 0.01mol/L 磷酸二氢钠溶液（pH3.5）- 乙腈（90:10）为流动相，254nm 波长检测，可同时分离 7 种头孢菌素，分离度≥2.0。
（二）液质联用技术（LC-MS）
用于复杂成分定性，如中药复方中皂苷类成分分析。采用电喷雾离子源（ESI+），选择多反应监测（MRM）模式，结合 UNIFI 数据库进行成分匹配，可检测出含量低至 1ng/mL 的痕量成分。
（三）电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）
针对重金属元素，如铅、镉、砷，经微波消解后，在 7500c 型质谱仪上测定，内标法校正基体效应，检测限可达 0.1μg/kg，满足《中国药典》2321 通则要求。
四、百检优势：专业赋能药品检测
上海百检检测中心在药品成分鉴定领域具备三大核心优势：
（一）全产业链检测能力
覆盖原料药、制剂、中药材全品类，可检测《中国药典》规定的 1600 + 化学药、560 + 中药成分，支持创新药研发阶段的方法学验证和质量标准制定。
（二）成本效率双优
通过智能化设备集成，常规成分检测费用低至行业平均水平的 65%，如片剂溶出度检测仅需 300 元 / 样品，杂质谱分析周期压缩至 5 个工作日，加急样品可实现 24 小时内出具 GMP 合规报告。
（三）国际认证保障
配备符合 GLP 规范的实验室，出具的 CNAS/CMA 双认证报告可直接用于药品注册申报（如 NMPA、FDA、EMA），累计服务超 200 家药企，助力 15 个创新药品种通过技术审评。
药品成分检测是守护公众健康的重要关卡，上海百检以精准的技术能力和全面的合规服务，助力药企构建从原料到成品的全链条质量控制体系，让每一片药品都经得起科学检验。
