医疗器械失效直接影响患者安全，检测对象包括金属植入物（钛合金骨钉、不锈钢吻合器）、高分子耗材（医用导管、注射器）、体外诊断试剂包装等，涉及生物相容性失效、机械断裂、功能丧失等模式。

检测标准体系

国内执行 GB/T 16886《医疗器械生物学评价》、YY/T 0803《外科植入物 金属材料疲劳试验方法》，国际遵循 ISO 10993《医疗器械生物学评价》、ASTM F2183《聚合物医用材料加速老化标准指南》。例如 ISO 11137 标准规定了辐射灭菌剂量确认方法。

核心检测项目

• 生物学性能检测：细胞毒性试验（MTT 法，细胞存活率≥90%）、致敏试验（豚鼠最大化试验）、内毒素检测（鲎试剂法，≤0.5EU/mL），确保材料无生物危害。

• 力学性能测试：电子万能试验机（量程 2kN-50kN）进行植入物拉伸试验（抗拉强度≥800MPa）、弯曲疲劳试验（循环次数≥10⁶次），检测应力集中导致的断裂风险。

• 灭菌与老化验证：环氧乙烷（EO）残留量检测（气相色谱法，≤10μg/g）、加速老化试验（60℃/RH85%，30 天等效 1 年），评估灭菌效果及材料老化降解程度。

失效分析技术

扫描电镜（SEM）观察植入物表面的腐蚀坑洞、磨损痕迹，结合能谱仪（EDS）检测腐蚀产物中的 Cl⁻、S²⁻元素，判断体液环境中的电化学腐蚀机理；X 射线衍射（XRD）分析金属植入物的氧化膜结构，排查热处理不当导致的晶间腐蚀。

百检合作实验室配备赛多利斯生物安全柜、英斯特朗疲劳试验机、安捷伦气相色谱仪等设备，针对骨科植入物断裂、医用导管老化开裂等问题，提供从生物相容性评估到失效机理分析的全流程服务，严格遵循医疗器械法规要求，助力客户满足 ISO 13485 质量管理体系。