洁净室验证是确保其持续符合预定用途的关键环节，检测范围覆盖新建洁净室竣工验收、在用洁净室再验证及改造后验证，包含 3 个核心阶段：

一、设计确认（DQ）

• 文件审查：核对图纸设计参数（洁净等级、温湿度、压差梯度）与工艺要求一致性，审查设备选型（如 HEPA 过滤器效率等级、空调机组风量配置）是否符合 GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》。

• 气流组织模拟：通过计算流体力学（CFD）软件模拟设计工况下的气流流型，预测潜在涡流区与污染扩散风险，为工程施工提供优化建议。

二、运行确认（OQ）

• 设备单机测试：验证风淋室吹淋时间（≥30 秒）、传递窗互锁功能、净化空调机组变频调节精度（风量波动≤±5%），执行 GB/T 16292-2010 系列测试方法。

• 环境参数稳定性：连续监测 72 小时温湿度（医药洁净室温度波动≤±0.5℃，湿度≤±2% RH）、压差（梯度差≤±2Pa），数据合格率需≥98%。

三、性能确认（PQ）

• 动态洁净度检测：模拟满载生产工况（人员数量、设备运行状态与实际一致），检测悬浮粒子（≥0.5μm 粒子浓度≤35200 个 /m³，Class 1000 级）、浮游菌（≤50CFU/m³），符合 ISO 14644-1 静态 / 动态标准。

• 自净时间与污染恢复能力：完成生产活动后，检测洁净室从动态到静态的粒子衰减时间，验证污染扩散控制措施有效性。

百检验证服务优势

作为第三方检测平台，百检具备覆盖验证全流程的技术能力，合作实验室均通过 CMA/CNAS 认证，可出具符合 FDA、NMPA 等监管要求的验证报告。针对生物安全洁净室，额外提供气溶胶泄漏测试（泄漏率≤0.001%）与灭菌残留检测，助力企业高效通过 GMP 认证与生产许可审核。