洁净室水系统（含纯化水管道、注射用水储罐等）是医药、化妆品行业关键设施，检测范围包括静态管道（停机状态）与动态循环系统（运行状态），重点监控微生物滋生与颗粒物污染风险。
核心检测项目与标准
微生物限度：采用薄膜过滤法（0.45μm 孔径滤膜）收集水样，接种 R2A 培养基培养 5 天，要求纯化水微生物总数≤100CFU/100ml，注射用水≤10CFU/100ml（USP <643>）。
内毒素含量：使用鲎试剂法（LAL 法）检测，注射用水内毒素≤0.25EU/ml，执行 GB/T 26403-2011《中国药典》附录要求。
颗粒物污染：通过激光粒子计数器测定 5μm 以上颗粒数（≤200 个 / 100ml），同时检测管道内壁表面粗糙度（Ra≤0.8μm），防止颗粒沉积。
检测方法与实施要点
检测前需对水系统进行预冲洗（30 分钟以上），采用无菌采样瓶收集水样，避免二次污染。百检合作实验室配备 Sartorius 微生物检测系统、Waters 高效液相色谱仪，可同步开展 TOC（总有机碳）检测（≤500ppb）与电导率分析（25℃时纯化水≤1.3μS/cm）。
针对生物制药洁净室，增加支原体、内毒素热原专项检测；电子行业超纯水系统则关注金属离子残留（Na⁺≤2ppb，Fe³⁺≤2ppb）。百检整合全国 300+ 水质检测实验室资源，水系统检测周期压缩至 5-7 个工作日，检测费用低于行业均价 18%，助力企业满足 FDA、NMPA 等严苛监管要求。
