仿制药研发及一致性评价

　　仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，重新进行研发和申报，通过药审中心审评。

　　仿制药研发是指按新注册分类的要求，进行仿制药研发，证明与原研药品质量和疗效一致，取得批准文号。

　　检测项目

　　一、参比制剂和仿制药的质量全面比对：

　　1. 确定四条溶出曲线的测定条件，测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线，进行溶出曲线的比对;

　　2. 确定有关物质、异构体等方法，测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等;

　　3. 研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型;

　　4. 稳定性研究(包括影响因素、加速和长期);

　　二、处方工艺二次开发服务：

　　1. 需更深入地研究原研制剂的质量;

　　2. 对原料药的性质进行充分的研究;

　　3. 调整优化处方和工艺，并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性;

　　4. 中试放大/生产技术转移;

　　5. 质量研究。

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　　检测报告作用：

　　1、项目招投标：出具的第三方CMA/CNAS资质报告;

　　2、上线电商平台入驻：质检报告各大电商平台认可;

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　　4、论文及科研：提供专业的个性化检测需求;

　　5、司法服务：提供科学、公正、准确的检测数据;

　　6、工业问题诊断：验证工业生产环节问题排查和修正;

　　百检检测流程：

　　1、电话沟通、确认需求;

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